Un gruppo di Ricercatori in Danimarca ha condotto uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia a lungo termine con Budesonide ( Entocir ) per il mantenimento della remissione clinica in pazienti con colite collagenosa.

Lo studio randomizzato, controllato con placebo, ha interessato su 42 pazienti con colite collagenosa confermata istologicamente e diarrea ( più di 3 scariche al giorno ).

I pazienti in remissione clinica dopo 6 settimane di terapia orale con Budesonide ( Entocort CIR capsule, 9 mg/die ) hanno ricevuto, in doppio cieco, una terapia di mantenimento con Budesonide 6 mg/giorno, oppure placebo.
In seguito i pazienti sono entrati in un periodo di follow-up di 24 settimane.

La principale misura di esito era la proporzione di pazienti in remissione clinica ( 3 o meno scariche al giorno ) alla fine della terapia di mantenimento.

Un totale di 34 pazienti in remissione alla settimana 6 sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Budesonide 6 mg al giorno ( n=17 ) oppure placebo ( n=17 ).

Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento le proporzione di pazienti in remissione clinica è stata del 76.5% con Budesonide e del 12% con placebo ( p<0.001 ).

A 48 settimane ( fine del periodo di follow-up senza alcun trattamento ) questi valori sono passati, rispettivamente, a 23.5% e a 12%, ( p=0.6 ).

Il tempo mediano alla recidiva dopo il termine del trattamento attivo ( 6 più 24 settimane nel gruppo Budesonide; 6 settimane nel gruppo placebo ) è stato di 39 e 38 settimane, rispettivamente.

Il trattamento a lungo termine con Budesonide è risultato ben tollerato.

In conclusione, la terapia di mantenimento a lungo termine con Budesonide orale è efficace e ben tollerata nella prevenzione della recidiva in pazienti con colite collagenosa.
Il rischio di recidiva dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento è simile a quella osservata dopo 6 settimane di terapia di induzione. ( Xagena_2009 )

Bonderup OK et al, Gut 2009; 58: 68-72



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