Mirikizumab è efficace nel trattamento della colite ulcerosa
E' stata verificata l’efficacia di Mirikizumab¹, un anticorpo monoclonale, nella terapia di induzione e mantenimento di pazienti affetti da colite ulcerosa in stato attivo.
Lo studio è stato concepito nell’ambito del progetto LUCENT, che si compone di LUCENT-1 per la prima parte della sperimentazione e di LUCENT-2 per la seconda e ultima parte, coinvolgendo per la sua realizzazione 34 Paesi nel mondo.
Lo studio ha inizialmente arruolato poco meno di 1300 soggetti maggiorenni, tutti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave, misurata mediante il punteggio Mayo.
La prima parte della sperimentazione è durata 12 settimane e ha visto la suddivisione randomizzata dei partecipanti in due gruppi, di cui il primo gruppo tre volte più numeroso del secondo: al primo gruppo sono stati somministrati 200 mg di Mirikizumab per via endovenosa una volta ogni 4 settimane, in aggiunta alle terapie consuete. Il secondo gruppo ha proseguito la terapia classica per la colite ulcerosa, comprendendo l’assunzione di amminosalicilati e di glucocorticoidi.
Una volta esaurita la fase di induzione della terapia, i 544 pazienti che hanno ottenuto una risposta positiva a Mirikizumab hanno proseguito la sperimentazione nella seconda fase dello studio, ovvero nella terapia di mantenimento.
La terapia di mantenimento si è protratta per ulteriori 40 settimane e i soggetti sono stati suddivisi in maniera randomizzata in due gruppi, di cui il primo aveva il doppio della numerosità del secondo: al gruppo A sono stati somministrati 300 mg di Mirikizumab ogni 4 settimane, in aggiunta alla consueta terapia; il gruppo B è stato trattato con placebo, oltre alla classica terapia per la colite ulcerosa.
Alla fine della prima fase della sperimentazione ( terapia di induzione ), i pazienti che hanno assunto Mirikizumab hanno ottenuto percentuali di remissione della malattia doppie rispetto al gruppo placebo.
Al termine del periodo di mantenimento durato 40 settimane, allo stesso modo i pazienti che hanno assunto Mirikizumab hanno ottenuto percentuali di remissione circa doppie rispetto al gruppo placebo.
Eventi avversi come artralgia e rinofaringite si sono verificati più comunemente nel gruppo Mirikizumab rispetto al gruppo placebo.
In conclusione, l’anticorpo monoclonale Mirikizumab ha dimostrato di essere efficace per la cura della colite ulcerosa. Mirikizumab ha indotto una remissione significativa della colite ulcerosa rispetto al placebo, accertata sia sul piano endoscopico che su quello istologico.
Inoltre, i pazienti trattati con Mirikizumab hanno sperimentato sintomi più attenuati rispetto al gruppo placebo durante il periodo di mantenimento. ( Xagena_2023 )
D'Haens G et al, N Engl J Med 2023;388(26):2444-2455
XagenaMedicina_2023